Die Prüfung der Stabilität von Arzneimitteln ist eine kritische Phase in der Forschung und Entwicklung, der Qualitätskontrolle und der Qualitätssicherung für pharmazeutische Produkte. Sie umfasst in der Regel die beschleunigte Alterung eines Produkts unter simulierten Einsatzbedingungen, um die Haltbarkeit von Festphasen- oder kolloidalen Arzneimitteln zu bestimmen.
Wir bieten Analysegeräte für sämtliche Partikelgrößenanalysetechniken.
Zu den kolloidalen Arzneimitteln gehören Impfstoffe, Augentropfen, Inhalate und dermatologische Lotionen. Sie bestehen aus heterogenen Mischungen biologisch aktiver Inhaltsstoffe (AIs) und einem geeigneten Trägermedium für die Wirkstoffabgabe. Impfstoffe beispielsweise enthalten nur wenige Mikrogramm (μg) antigenes Material, das für die einzelnen Impfungen spezifisch ist. Das restliche Volumen des Arzneimittels kann eine Reihe von Zusatzstoffen enthalten, darunter Immunadjuvantien, Stabilisatoren und Konservierungsmittel. Die Prüfung der Stabilität von Impfstoffen erfordert die Überwachung der Intrapartikelkinetik als Reaktion auf reale Destabilisierungsphänomene wie Temperatur und Erschütterung.
Die TURBISCAN-Reihe ist für die quantitative Überwachung der Impfstoffstabilität für Zellvolumina von 4 ml bis zu einer Höchsttemperatur von 80 °C ausgelegt. Es können aber auch On-Demand-Adapter untersucht werden, um die Stabilität Ihrer Probe direkt in ihrem Behälter (Spritze, Fläschchen, etc.) zu messen. Die Partikelmigration und die Bewegungsgeschwindigkeit werden mithilfe der Statischen Mehrfachlichtstreuung (SMLS) ermittelt, einer nicht-invasiven optischen Technik, mit der Partikel über eine Probenkonzentration von 0,0001 - 95% gemessen werden können. Die Proben werden anschließend in ihrem ursprünglichen Zustand (d. h. ohne mechanische Verformung oder Verdünnung) charakterisiert, wobei Messungen der Destabilisierungsmechanik in Abhängigkeit von Temperatur und Zeit durchgeführt werden. Analysten können reale Verwendungs- oder Lagerungsbedingungen genau simulieren, um die Alterung von Impfstoffen zu beschleunigen und die Stabilität von Medikamenten genau zu testen.
Cremes und Salben sind topische Arzneimittel, die auf die Körperoberfläche, in der Regel die Haut, aufgetragen werden. Dabei handelt es sich häufig um instabile amorphe Emulsionen aus Öl-in-Wasser- oder Wasser-in-Öl-Zusammensetzungen mit einer beliebigen Anzahl von AIs, dermatologisch verträglichen Lipiden oder Duftstoffen. Die Sedimentation von Partikeln in Cremes und Salben ist weniger häufig als in wässrigen Lösungen wie z. B. Impfstoffen, da ihre rheologischen Eigenschaften sehr unterschiedlich sind.
Die Prüfung der Arzneimittelstabilität von Cremes und Salben wird häufig durchgeführt, um die Tendenz einer Emulsion zur Aufrahmung oder Koaleszenz zu bestimmen. Die herkömmliche Prüfung der Stabilität von Arzneimitteln ist für solche komplexen Emulsionen ungeeignet, da die Proben verdünnt und mechanisch gerührt werden müssen, um die Partikelmigration zu fördern. Dies führt oft zu ungenauen Darstellungen der Aufrahmung und Koaleszenz von dermatologischen Cremes unter realen Bedingungen.
Der TURBISCAN TOWER ist ein zuverlässiger Partikelanalysator, der auf den patentierten Prinzipien von SMLS basiert. Er verfügt über einen erweiterten Temperaturbereich von 4 - 80°C und kann die Migrationsgeschwindigkeit und den hydrodynamischen Durchmesser von Partikeln in 6 Proben gleichzeitig eingehend analysieren. Dies ermöglicht eine gründliche Prüfung der Arzneimittelstabilität komplexer Emulsionen bei hohen Konzentrationen sowie opaken optischen Eigenschaften und bietet quantitative Einblicke in die Mechanismen der Destabilisierung pharmazeutischer Cremes unter realen Bedingungen.
Die TURBISCAN-Produktreihe ist der ideale Partner für pharmazeutische Formulierer, wenn es darum geht, die Stabilität und Haltbarkeit von Arzneimitteln unter realen Verwendungs- oder Lagerungsbedingungen zu charakterisieren. Unsere proprietäre SMLS-Technik bietet unübertroffene Partikelmigrationsanalysen, unabhängig von der Farbe und Konzentration der Probe.
Die Stabilitätsprüfung von pharmazeutischen Dispersionen ist ein komplexer Prozess. Wenn Sie weitere Informationen über unsere innovativen Produkte, Methoden und Dienstleistungen im Bereich der Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln wünschen, kontaktieren Sie uns oder besuchen Sie unsere Wissensdatenbank.
Letztendlich hängt die Entscheidung, welche Methode der Partikelgrößenanalyse für Sie am besten geeignet ist von Prüfvolumen, verfügbarem Budget und Personal sowie den spezifischen internationalen Normen oder Kundenanforderungen ab, die es zu erfüllen gilt.
Gerne unterstützen wir Sie mit einer kostenlosen Beratung, um die optimale Lösung für Ihre spezifischen Anforderungen zu finden.
