Chemische vs. physikalische Stabilität von Formulierungen

Physikalische und chemische Stabilität spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung, Herstellung und Lagerung verschiedenster Produktarten, darunter Arzneimittel, Kosmetika, Lebensmittel und Agrochemikalien. Es gibt jedoch einige wichtige Unterschiede bei den Ursprüngen der physikalischen und chemischen Stabilität sowie bei den experimentellen Techniken, die zu ihrer Messung verwendet werden.

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Physikalische Stabilität

Physikalische Stabilität bezieht sich auf die Fähigkeit einer Formulierung, ihre physikalischen Eigenschaften wie Aussehen, Textur und Partikelgröße über einen längeren Zeitraum zu erhalten. Es wurde viel Aufwand und Forschung in Vorbereitungsmethoden investiert, um die physikalische Stabilität von Formulierungen zu verbessern, da eine schlechte physikalische Stabilität zu Problemen wie Sedimentation, Aufrahmung und Verklumpung führen kann.¹ Die physikalische Instabilität kann zudem Auswirkungen auf die Wirksamkeit und sogar Sicherheit des Produkts haben.²

Die allgemeine physikalische Stabilität eines Produkts kann durch verschiedene Faktoren wie Temperatur, Feuchtigkeit und Lichteinwirkung beeinflusst werden. Beispielsweise kann es während der Lagerung, des Versands oder der Verwendung bei hohen Temperaturen zu einer Phasentrennung oder zu Schwankungen der Partikelgröße kommen, was sowohl Kundenwahrnehmung als auch -zufriedenheit beeinträchtigen kann.³

Chemische Stabilität

Chemische Stabilität hingegen bezieht sich auf die Fähigkeit einer Formulierung, ihre chemische Integrität und Wirksamkeit im Laufe der Zeit zu erhalten. Integrität und Wirksamkeit bezeichnen die molekularen Strukturen der Wirkstoffe in einem Produkt und ob sie intakt oder unverändert bleiben. Chemische Instabilität kann zum Abbau von Arzneimitteln oder Chemikalien führen, was die Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit beeinträchtigen kann und normalerweise durch pH-Schwankungen, Oxidation, Hydrolyseprozesse oder bakterielle Aktivität beeinflusst wird.

Sauerstoff ist in Bezug auf die chemische Stabilität höchst problematisch, da viele Arzneimittelmoleküle mit Sauerstoff reagieren und dabei eine unerwünschte chemische Veränderung erfahren. Reaktionen mit Sauerstoff führen zum Abbau und zur Bildung von Verunreinigungen und Abbauprodukten. Die Hydrolyse, die bei Kontakt mit Wasser auftreten kann, ist ein ähnlicher Prozess, der zu ähnlichen Problemen mit der Bildung neuer, unerwünschter Verbindungen führt.

Messung der Stabilität

Die Phänomene, die zur chemischen und physikalischen Stabilität einer Probe beitragen, sind unterschiedlicher Natur und erfordern daher auch unterschiedliche Messverfahren für die Analyse.

Die physikalische Stabilität wird in der Regel durch visuelle Kontrolle und Langzeittests bewertet - es kann bis zu mehreren Monaten dauern, um festzustellen, ob eine Probe Instabilitäten aufweist. Sedimentations- und Kremationstests sind bei Emulsionen von entscheidender Bedeutung, um zu beurteilen, ob Partikel in der Schwebe bleiben, sich am Boden absetzen oder sich von der Lösung trennen.⁴

Die Kenntnis der Partikelgröße ist entscheidend für die Bestimmung und Vorhersage der physikalischen Stabilität und die Durchführung rheologischer Messungen, um die physikalischen und mechanischen Eigenschaften des Endprodukts zu verstehen. Die Durchführung einer umfassenden physikalischen und langfristigen Stabilitätsanalyse kann ein recht zeitaufwändiger Prozess sein. Moderne Analyseinstrumente können den Probendurchsatz erhöhen, eine größere Objektivität bieten und die Analyse des Produkts in seinem ursprünglichen Zustand ermöglichen.

Die chemische Stabilität wird in der Regel mit Analysemethoden bestimmt, die zur chemischen Identifizierung verwendet werden, z. B. Flüssig- oder Gaschromatographie (HPLC - GC), Massenspektrometrie (MS) und Infrarotspektroskopie (FTIR). Diese Methoden helfen bei der Identifizierung und Quantifizierung von Zerfallsprodukten oder Verunreinigungen, die sich aufgrund der chemischen Instabilität bilden können. Darüber hinaus werden Stabilitätsanalysen unter verschiedenen Bedingungen wie Temperatur, Feuchtigkeit und Lichteinwirkung durchgeführt, um die Haltbarkeit des Arzneimittels zu bestimmen.

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Zum Produktbereich "Statische Mehrfachlichtstreuung (SMLS)"

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